مرکز توسعه تحقیقات بالینی حضرت علی اصغر (ع)

همايش "نتايج مطالعات واکسن‌هاي ايراني کوويد_??" با حضور نمايندگان واکسن‌هاي کووبرکت، پاستوکووک، کووپارس، فخراوک، اسپايکوژن، نوراواک براي نخستين بار با هدف اطلاع‌رساني شفاف از مراحل مطالعات انجام شده، نتايج آنها و ارائه اطلاعات لازم به جامعه علمي و آحاد مردم برگزار شد.

به گزارش روابط عمومي معاونت تحقيقات و فناوري وزارت بهداشت، در اين نشست که با مشارکت و حضور احسان مصطفوي نماينده واکسن پاستوکووک، حامد حسيني محقق گروه واکسن کووبرکت، مسعود سليماني محقق گروه‌هاي واکسن کووپارس و فخراوک، دکتر پيام طبرسي محقق گروه واکسن اسپايکوژن و دکتر حسن ابوالقاسمي محقق گروه واکسن نوراواک برگزار شد هر يک به ارائه گزارشي از نتايج فازهاي مطالعاتي واکسن‌هاي خود پرداختند و پس از آن به پرسش‌هاي پنل تخصصي متشکل از دکتر فريد نجفي معاون تحقيقات و فناوري وزارت بهداشت، دکتر فريد نجفي، استاد اپيدميولوژي و معاون تحقيقات و فناوري وزارت بهداشت، دکتر مسعود يونسيان، استاد اپيدميولوژي و دبير کميته اپيدميولوژي و پژوهش کميته علمي کوويد_ ??، دکتر قباد مرادي، استاد اپيدميولوژي و  مشاور معاون تحقيقات و فناوري وزارت بهداشت و دکتر احسان شمسي کوشگي، استاديار اخلاق پزشکي و دبير کميته ملي اخلاق در پژوهش هاي زيست پزشکي پاسخ دادند.

واکسن پاستوکووک

احسان مصطفوي مدير اجرايي کارآزمايي باليني فاز سوم واکسن ايراني پاستوکووک گفت: نتايج نهايي مطالعه کارآزمايي باليني واکسن مشترک انستيتو پاستور ايران و انستيتو فينلاي کوبا نشان داد، واکسن سوبرانا (پاستوکووک) بيش از ?? درصد از نوع شديد و بستري کوويد-?? پيشگيري مي کند.

مصطفوي با تاکيد بر اينکه اثر بخشي واکسن پاستوکووک در دو گروه ? و ? دزه (به ترتيب در ?? هزار نفر و ? هزار نفر) مورد بررسي قرار گرفت، افزود: نتايج اين تحقيقات نشان داد اين واکسن ?? درصد اثربخشي در پيشگيري از انواع علامت دار بيماري را دارد.

وي اظهار داشت: مطالعه در شرايطي انجام شد که بيش از ?? درصد واريانت هاي در گردش در زمان ارزيابي واکسن، از نوع دلتا بوده است.

مصطفوي ادامه داد: در بررسي ها مشخص شد تزريق سه دز واکسن کارايي بهتري دارد و بر اين اساس در بزرگسالان توصيه به استفاده از سه دز اين واکسن (دو دز پاستوکووک و يک دز پاستوکووک پلاس) مي شود.

اپيدميولوژيست انستيتو پاستور ايران تصريح کرد: در افرادي که داراي آنتي بادي روز صفر نبودند، افزايش چهار برابري تيتر آنتي بادي در ?? درصد افرادي که دو دز واکسن و در ?? درصد افرادي که سه دز واکسن دريافت کرده بودند، در يک ماه بعد از تزريق آخر ديده شده است.

عضو هيات علمي انستيتو پاستور ايران گفت: در ??? درصد افرادي که سه دز واکسن را دريافت کرده بودند و داراي تيتر آنتي بادي بودند، آنتي بادي هاي خنثي کننده ديده شد.

استاد اپيدميولوژي انستيتو پاستور ايران ادامه داد: نتايج بررسي ها نشان مي دهد در نوع سه دز واکسن پاستوکووک هيچ مرگي مشاهده نشد.

وي درباره عوارض اين واکسن در دوره هاي کارآزمايي باليني اظهار داشت: حدود ?? درصد داوطلبان در تزريق اول، ?? درصد در تزريق دوم و ?? درصد در تزريق سوم عوارض موضعي مانند تب، سردرد، بدن درد و التهاب محل تزريق را گزارش کردند، اما هيچ مورد عارضه جدي منتسب به واکسن در اين مطالعه مشاهده نشد.

مصطفوي تاکيد کرد: مجوز استفاده اين واکسن علاوه بر بزرگسالان در افراد زير ?? سال و همچنين به عنوان دز بوستر ساير واکسن ها داده شده است.

وي گفت: محققان اين مجموعه با تمام توان و براساس استانداردهاي بالا در تلاش هستند تا نگراني مردم را با در دسترس قرار دادن يک واکسن اثربخش و کم خطر کاهش دهند.

واکسن کووبرکت

دکتر حامد حسيني محقق گروه واکسن کووبرکت در خصوص سوال جامعه علمي درباره انتشارات علمي واکسن برکت گفت: اين انتقاد وارد است اما براي واکسن‌هاي خارجي هم ببينيد که از زمان اولين تزريق به به اولين داوطلب تا زمان انتشار مقاله چه زماني طول کشيده است. در کشور ما انتظارات رسانه‌اي و تقاضاي اجتماعي بسيار بالا بوده و محق هم بوده‌اند اما اولين تزريق ? دي ماه بوده و در بهمن ماه به ما گفتند چرا مقاله هنوز منتشر نشده است.

وي گفت: واکسن برکت تاکنون توانسته است ?? درصد از بستري در بيمارستان و اين توبه و مرگ پيشگيري کند.

حسيني يادآور شد: ? مطالعه براي واکسن برکت انجام شده است که تاکنون ? مقاله چاپ شده و ? مقاله ديگر هم در انتظار چاپ است.

وي درباره کاهش تيتر آنتي بادي در افرادي که واکسن برکت دريافت کرده‌اند گفت: بر اساس تيتر آنتي بادي به اين نتيجه رسيده‌ايم که ? تا ? ماه زمان مناسبي است که افراد دوز اضافه يا بوستر يا يادآور را دريافت کنند. ضمن اينکه واکسن برکت در زمان غلبه سويه دلتا بررسي شده است.

واکسن‌هاي کووپارس و فخراوک

در ادامه دکتر مسعود سليماني محقق گروه‌هاي واکسن کووپارس و فخراوک با ارائه توضيحات علمي يادآور شد: اين دو واکسن با چالش‌هاي مشترکي روبرو هستند اولين تزريق واکسن رازي از ?? اسفند و اولين تزريق واکسن فخرا از ?? اسفند شروع شد و فاز دوم هنوز ادامه دارد و در شهريورماه فاز ? شروع شد.

وي با اشاره چالش‌هاي فني و ايمونولوژي در مورد واکسن‌هاي رازي و فخرا گفت: آنتي بادي و ايمني سلولي در اين دو سلول مطرح بود که در يک آزمايشگاه سطح ? آنتي ويروس وحشي بايد توسط سرم فرد خنثي مي‌شد و تيتر سرمي که خنثي مي‌شود بايد به ما گزارش مي‌شد. اين کار انجام شد تا وارد کارآزمايي باليني شديم.

سليماني گفت: در قسمت کارآزمايي باليني تمام ?? هزار نفري که وارد مطالعه شدند به کمک يک اپليکيشن تا ?? هفته رديابي شدند. اگر اين افراد کوچک‌ترين مشکلي داشتند گزارش شد. اين کار براي ? هزار نفر در مطالعات فخرا هم انجام شد.

وي خاطرنشان کرد: در مطالعه رازي در فاز يک گروه ??? نفره داشتيم و آنتي ژن‌هاي مهم در اين افراد بررسي شد. واکسن کووپارس يک واکسن نوترکيب سه تيکه است که روي يک ادجوانت روغني کار گذاشته مي‌شود و بايد ايمني سلول را فعال کند.

محقق گروه‌هاي واکسن کووپارس و فخراوک يادآور شد: واکسني خوب است که ايمني سلولي فرد بهم نخورد از همين رو اين واکسن نوترکيب توانست ايمني سلولي را فعال کند. اولين مقاله اين مطالعه به زودي منتشر مي‌شود. همچنين در فاز ? تعداد ??? نفر واکسن را دريافت کردند و در ?? درصد از کساني که واکسن دريافت کرددند و تيتر آنتي بادي افزايش يافت.

وي گفت: با توجه به اينکه از ميان ?? هزار نفر در مطالعه تعداد ?? هزار نفر واکسن رازي و ? هزار نفر سينوفارم دريافت کردند مقايسه اين موضوع تا اينجا نشان داده است که تعداد افراد داراي بيماري کرونا پي سي آر مثبت علامت دار پس از تزريق دو نوبت در رازي ? نفر و در سينوفارم ?? نفر بودند. در واقع رازي در مقايسه با سينوفارم بهتر عمل کرده است.

محقق گروه‌هاي واکسن کووپارس و فخراوک در مورد واکسن فخرا گفت: به صورت خلاصه فاز يک نشان داده است که اين واکسن سيستم ايمني را تحريک کرده‌اند و در فاز ? تعداد ??? نفر را وارد کرديم و ?? درصد آنتي بادي اين افراد افزايش پيدا کرد. جمع بندي ايمونولوژي نشان مي‌دهد که واکسن تيتر آنتي بادي را در افرادي که آن را دريافت کرده ايجاد کرده است و واکسن بي خطري است.

سليماني افزود: ?? هزار نفر در آناليز فخرا وارد شده است اما متاسفانه در فخرا يک مشکل اين است که گروه تصادفي که به آنها اعلام کرديم که مي‌خواهيم به شما سينوفارم تزريق کنيم که در مطالعه حضور داشته باشيد اعتماد نمي‌کردند. در نهايت ?? هزار نفر در مطالعه اين فاز قرار دارند که ?? هزار نفر فخرا و بقيه سينوفارم دريافت کردند.

واکسن اسپايکوژن

در ادامه اين نشست دکتر پيام طبرسي محقق گروه واکسن اسپايکوژن در توضيحاتي درباره اين واکسن گفت: اين يک واکسن از پروتئين نوترکيب است که در آن ميزان توانايي شناسايي آنتي ژن افزايش يافته که اين موضوع به پاسخ واکسن براي ايمني زايي کمک مي‌کند و هم ميزان توليد سلول‌هاي B افزايش مي‌يابد.

وي افزود: مطالعه اوليه و تحقيقات حيواني واکسن اسپايکوژن در استراليا انجام و مقاله آن چاپ شده است. در مطالعه تحقيقات حيواني هم ميزان ايمني هومورال و سلولار بالا رفت. از لحاط آنتي بادي نوتراليزان هم در برابر ويروس ووهان و آلفا آنتي بادي افزايش يافت. در فاز يک در ???? تعداد ?? نفر در استراليا واکسن زدند و از لحاظ ايمني در اين مطالعه نکته خاصي ديده نشد.

طبرسي گفت: در فاز يک ايمني حاصل شده بود و تاييد شد که واکسن مي‌تواند به فاز دو و سه برود. واکسن در فاز ? وارد ايران شد و صورت کارآزمايي باليني در دوزهاي فاصله ?? روزه بر روي ??? نفر انجام شد. ?? درصد خنثي سازي ويروس داشتند و از آنتي بادي بر عليه پروتئين براي افراد راضي بوديم و ?? برابر سطح آنتي بادي‌ها بالاتر بود.

وي درباره عوارض واکسن اسپايکوژن گفت: فقط درد در محل تزريق و خستگي داشتيم و هيچ عارضه خاصي ديده نشد و همه افراد گيرنده واکسن در حال پيگيري هستند. در مورد فاز ? سه يک جمعيت ?? هزار و ??? نفري داريم که الان در مرحله دو ماه بعد از تزريق دوم هستيم. از ميان ? هزار نفري که واکسن اسپايکوژن دريافت کردند تعداد ?? نفر پي سي ار مثبت شدند و هيچ مورد مرگ نداشتيم.

محقق گروه واکسن اسپايکوژن گفت: کارآيي اين واکسن در برابر سويه دلتا ?? درصد بوده و آخر اين ماه اطلاعات دو ماه بعد از تزريق ارائه مي‌شود. دو مورد مرگ يکي بعد از تزريق اول بوده و يکي به دليل غير از کرونا بوده است.

او درباره مقاله واکسن اسپايکوژن گفت: مقاله فاز حيواني منتشر شده و به همراه مقاله فاز يک را استراليايي‌ها منتشر مي‌کنند. مقاله فاز ? را به زودي چاپ مي‌کنيم. درباره ثبت واکسن اسپايکوژن در سازمان جهاني بهداشت اقدامات اوليه انجام شده و ثبت اوليه صورت گرفته و پس از بررسي و آناليز کارهاي ديگر آن انجام مي‌شود.

واکسن نورا

دکتر حسن ابوالقاسمي محقق گروه واکسن نوراواک نيز در اين جلسه با ارائه توضيحاتي يادآور شد: واکسن نورا يک واکسن پروتئين نوترکيب است که کار اصلي آن در واحد تحقيقات صنعتي سپاه انجام شد و در بيمارستان بقيه الله الاعظم در حال پيگيري است. اين واکسن اکنون در فاز ? باليني به‌سر مي‌برد و ما گزارش ميانه کار را آماده کرديم و به وزارت بهداشت گزارش مي‌دهيم.

محقق گروه واکسن نوراواک افزود: ?? نفر در مطالعه فاز يک وارد شدند که ?? نفر پلاسيبو بودند. براي اين افراد پس از تزريق واکسن virus neutralization test انجام شد که آنچه از فاز يک بدست آمد نشان داد واکسن هيچ عارضه حادي نداشته و آنتي بادي و ايمني سلولي قابل قبولي داشته است.

وي افزود: از ?? مهرماه در فاز ? تعداد ??? نفر وارد کرده‌ايم که اين افراد هم تيتر آنتي بادي بالايي داشته‌اند. ما بايد بتوانيم با تاييد وزارت بهداشت فاز ? را به صورت دوز بوستر طراحي کنيم که در صورت موافقت وزارت بهداشت اين کار را در آذرماه شروع مي‌کنيم و در آخر دي و اوايل بهمن نتايج فاز ? را به وزارت بهداشت ارائه مي‌دهيم که بتوانيم مجوز تزريق عمومي به عنوان دوز بوستر را دريافت کنيم.

ابوالقاسمي در مورد مقاله واکسن نورا گفت: مقاله فاز ? پري کلينيکال را فرستاديم، داوري شده و به زودي چاپ مي‌شود. مقاله فاز يک هم ارسال شده است.

وي مهمترين چالش واکسن نورا را واکسيناسيون و نبود داوطلب برشمرد و گفت: براي فاز ? طبق مذاکراتي که انجام داديم به دليل اينکه داوطلب وجود ندارد. فاز سه بايد به عنوان بوستر طراحي شود و و به حداقل ?? هزار نفر افراد واکسينه شده تزريق شود تا نتايج آن را اندازه گيري و آنتي بادي مشخص شود. اگر وزارت بهداشت نتايج فاز ? واکسن نورا را بپذيرد مي‌توانيم پروپوزال فاز سه را ارائه دهيم.