کارآزمایی‌های بالینی انکولوژی
مدت زمان و زمان پاسخ در کارآزمایی‌های بالینی انکولوژی از دیدگاه چارچوب برآورد
Duration of response (DOR) and time to response (TTR) are typically evaluated as secondary endpoints in early-stage clinical studies in oncology when efficacy is assessed by the best overall response and presented as the overall response rate. Despite common use of DOR and TTR in particular in single-arm studies, the definition of these endpoints and the questions they are intended to answer remain unclear. Motivated by the estimand framework, we present relevant scientific questions of interest for DOR and TTR and propose corresponding estimand definitions. We elaborate on how to deal with relevant intercurrent events which should follow the same considerations as implemented for the primary response estimand. A case study in mantle cell lymphoma illustrates the implementation of relevant estimands of DOR and TTR. We close the paper with practical recommendations to implement DOR and TTR in clinical study protocols
مدت زمان پاسخ (DOR) و زمان پاسخ (TTR) معمولاً به عنوان نقاط پایانی ثانویه در مطالعات بالینی مراحل اولیه در انکولوژی ارزیابی می شوند، زمانی که اثربخشی با بهترین پاسخ کلی ارزیابی می شود و به عنوان نرخ پاسخ کلی ارائه می شود. علیرغم استفاده متداول از DOR و TTR به ویژه در مطالعات تک بازویی، تعریف این نقاط پایانی و سؤالاتی که قرار است به آنها پاسخ دهند نامشخص است. با انگیزه چارچوب تخمین، ما سؤالات علمی مرتبط مورد علاقه برای DOR و TTR را ارائه می‌کنیم و تعاریف تخمین مربوطه را پیشنهاد می‌کنیم. ما در مورد نحوه برخورد با رویدادهای بین‌جریان مرتبط توضیح می‌دهیم که باید از همان ملاحظاتی که برای برآورد پاسخ اولیه اجرا می‌شود پیروی کنند. یک مطالعه موردی در لنفوم سلول گوشته اجرای برآوردهای مرتبط DOR و TTR را نشان می‌دهد. ما مقاله را با توصیه‌های عملی برای پیاده‌سازی DOR و TTR در پروتکل‌های مطالعات بالینی می‌بندیم.
کامنت