مرکز توسعه تحقیقات بالینی حضرت علی اصغر (ع)

نتایج مطالعه بزرگ SOUL (Semaglutide Cardiovascular Outcomes Trial) که در سال ۲۰۲۵ در مجله معتبرNew England Journal of Medicineمنتشر شد، شواهد جدیدی درباره اثربخشی قلبی‌عروقی سماگلوتاید خوراکی در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ ارائه کرده است.

این کارآزمایی دوسوکور، تصادفی‌شده و کنترل‌شده با دارونما، ۹۶۵۰ بیمار ۵۰ ساله و بالاتر مبتلا به دیابت نوع ۲ را که دارای بیماری قلبی‌عروقی آترواسکلروتیک، بیماری مزمن کلیه یا هر دو بودند، وارد مطالعه کرد. شرکت‌کنندگان علاوه بر درمان استاندارد، روزانه سماگلوتاید خوراکی با حداکثر دوز ۱۴ میلی‌گرم یا دارونما دریافت کردند. میانه مدت پیگیری بیماران حدود ۴۹.۵ ماه بود.

پیامد اولیه مطالعه، بروز حوادث عمده قلبی‌عروقی (MACE) شامل مرگ ناشی از علل قلبی‌عروقی، انفارکتوس میوکارد غیرکشنده یا سکته مغزی غیرکشنده بود. این پیامد در ۱۲٫۰ درصد از بیماران دریافت‌کننده سماگلوتاید خوراکی و ۱۳٫۸ درصد از بیماران گروه دارونما رخ داد؛ به این ترتیب، خطر نسبی وقوع پیامد اولیه در گروه سماگلوتاید کمتر بود (HR=0.86؛ 95% CI: 0.77–0.96؛ P=0.006).

از نظر ایمنی نیز میزان عوارض شدید در دو گروه تفاوت قابل توجهی نداشت و عوارض گوارشی در گروه سماگلوتاید اندکی بیشتر گزارش شد. در مقابل، نتایج مربوط به پیامدهای ترکیبی کلیویِ از پیش تعیین‌شده، تفاوت آماری معنی‌داری میان دو گروه نشان نداد.

یافته‌های مطالعه SOUL نشان می‌دهد که سماگلوتاید خوراکی علاوه بر کنترل دیابت، می‌تواند در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ و خطر قلبی‌عروقی بالا، با کاهش خطر حوادث عمده قلبی‌عروقی همراه باشد. این مطالعه از جمله پژوهش‌های بالینی مهم سال ۲۰۲۵ در حوزه دیابت و پیشگیری قلبی‌عروقی محسوب می‌شود و اهمیت بررسی پیامدهای قلبی‌عروقی داروهای جدید دیابت را در کارآزمایی‌های بالینی بزرگ برجسته می‌کند.

نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونماتعداد شرکت‌کنندگان: ۹۶۵۰ نفرمدت پیگیری: میانه ۴۹٫۵ ماهپیامد اولیه: مرگ قلبی‌عروقی، انفارکتوس میوکارد غیرکشنده یا سکته مغزی غیرکشندهمنبع:   

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40162642/

McGuire DK, et al.N Engl J Med.2025;392:2001–2012.

DOI: 10.1056/NEJMoa2501006ClinicalTrials.gov: NCT03914326

Cardiology – 2025 | Oral Semaglutide and Reduction in Major Cardiovascular Events in Patients with Type 2 Diabetes

Results from the large SOUL (Semaglutide Cardiovascular Outcomes Trial), published in The New England Journal of Medicine in 2025, provided important evidence regarding the cardiovascular efficacy of oral semaglutide in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk.

This double-blind, randomized, placebo-controlled trial enrolled 9,650 patients aged 50 years or older with type 2 diabetes who had established atherosclerotic cardiovascular disease, chronic kidney disease, or both. Participants received standard care plus either once-daily oral semaglutide, at a maximum dose of 14 mg, or placebo. The median follow-up period was approximately 49.5 months.

The primary outcome was the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE), defined as cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke. A primary-outcome event occurred in 12.0% of participants receiving oral semaglutide, compared with 13.8% of those receiving placebo. Oral semaglutide was associated with a significantly lower risk of the primary cardiovascular outcome (hazard ratio, 0.86; 95% CI, 0.77–0.96; P=0.006).

Regarding safety, the incidence of serious adverse events was similar between the two groups, while gastrointestinal adverse events were reported slightly more frequently with oral semaglutide. In contrast, the prespecified composite kidney outcomes did not differ significantly between the treatment groups.

The findings of the SOUL trial indicate that oral semaglutide may provide cardiovascular benefits in addition to its role in diabetes management, reducing the risk of major adverse cardiovascular events in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular or kidney disease. The study represents one of the important clinical research findings in diabetes and cardiovascular prevention in 2025 and highlights the importance of evaluating cardiovascular outcomes in large-scale clinical trials of newer diabetes therapies.

Study design: Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trialParticipants: 9,650 patientsMedian follow-up: 49.5 monthsPrimary outcome: Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal strokeReference:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40162642/

 McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392:2001–2012DOI: 10.1056/NEJMoa2501006ClinicalTrials.gov: NCT03914326