مرکز توسعه تحقیقات بالینی حضرت علی اصغر (ع)

نتایج یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده و دوسوکور که در سال ۲۰۲۵ در مجله معتبر New England Journal of Medicine منتشر شد، شواهد جدیدی درباره اثربخشی تجویز اندانسترون پس از ترخیص از بخش اورژانس در کودکان مبتلا به گاستروانتریت حاد همراه با استفراغ ارائه کرده است. اگرچه اندانسترون پیش از این در بخش‌های اورژانس برای کنترل استفراغ و بهبود تحمل مایعات خوراکی مورد استفاده قرار می‌گرفت، شواهد درباره ادامه مصرف آن پس از ترخیص محدود بود.

این مطالعه در شش مرکز اورژانس کودکان انجام شد و ۱۰۳۰ کودک ۶ ماهه تا کمتر از ۱۸ سال مبتلا به گاستروانتریت حاد همراه با استفراغ را وارد مطالعه کرد. کودکان پس از ارزیابی و درمان در اورژانس، به‌صورت تصادفی در گروه دریافت‌کننده اندانسترون خوراکی یا دارونما قرار گرفتند. به مراقبان بیماران، حداکثر شش دوز از داروی مطالعه داده شد تا در صورت تداوم استفراغ طی ۴۸ ساعت نخست پس از ورود به مطالعه استفاده شود.

پیامد اصلی مطالعه، بروز گاستروانتریت متوسط تا شدید طی هفت روز پس از ورود به مطالعه بود که بر اساس امتیاز اصلاح‌شده مقیاس Vesikari تعریف شد. نتایج نشان داد که گاستروانتریت متوسط تا شدید در ۵٫۱ درصد کودکان گروه اندانسترون و ۱۲٫۵ درصد کودکان گروه دارونما رخ داد. پس از تعدیل برای مرکز مطالعه، وزن بیمار و داده‌های مفقود، مصرف اندانسترون با کاهش خطر گاستروانتریت متوسط تا شدید همراه بود (Adjusted OR=0.50؛ 95% CI: 0.40–0.60).

همچنین تعداد دفعات استفراغ طی ۴۸ ساعت نخست در گروه اندانسترون کمتر بود (Adjusted Rate Ratio=0.76؛ 95% CI: 0.67–0.87). با این حال، تفاوت قابل‌توجهی در وجود استفراغ یا مدت میانه استفراغ بین دو گروه مشاهده نشد. همچنین میزان مراجعه برنامه‌ریزی‌نشده به مراکز درمانی و دریافت مایعات وریدی پس از ورود به مطالعه، تفاوت قابل‌توجهی میان دو گروه نداشت.

از نظر ایمنی نیز تفاوت معنی‌داری در میزان کلی عوارض ناخواسته میان دو گروه مشاهده نشد. با این حال، داده‌های مطالعه نشان می‌دهد که مصرف اندانسترون باید به شکل موردی و در کودکانی که همچنان دچار استفراغ هستند مورد توجه قرار گیرد و تجویز روتین چندین دوز برای همه کودکان مبتلا به گاستروانتریت ضرورتاً مورد حمایت نتایج مطالعه نیست.

یافته‌های این کارآزمایی نشان می‌دهد که فراهم کردن اندانسترون برای مصرف پس از ترخیص از اورژانس می‌تواند خطر گاستروانتریت متوسط تا شدید را طی هفته بعد کاهش دهد و تعداد دفعات استفراغ را در کودکان مبتلا به گاستروانتریت حاد کاهش دهد. این مطالعه از پژوهش‌های بالینی شاخص سال ۲۰۲۵ در حوزه طب اورژانس کودکان محسوب می‌شود و اهمیت استفاده از شواهد حاصل از کارآزمایی‌های بالینی برای تعیین نحوه و میزان مصرف دارو در کودکان را برجسته می‌کند.

نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور و برتری‌محورتعداد شرکت‌کنندگان: ۱۰۳۰ کودکگروه سنی: ۶ ماه تا کمتر از ۱۸ سالمحل انجام: ۶ مرکز اورژانس کودکانمداخله: اندانسترون خوراکی در مقایسه با دارونما پس از ترخیصپیامد اولیه: گاستروانتریت متوسط تا شدید طی ۷ روزبروز پیامد اولیه: ۵٫۱٪ در برابر ۱۲٫۵٪Adjusted Odds Ratio: ۰٫۵۰Adjusted Rate Ratio برای تعداد دفعات استفراغ: ۰٫۷۶منبع: Freedman SB, et al. N Engl J Med. 2025;393(3):255–266.DOI: 10.1056/NEJMoa2503596ClinicalTrials.gov: NCT03851835

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40673584/

Eyebrow:Pediatrics and Pediatric Emergency Medicine | Clinical Research Findings 2025

Main Title:Multidose Ondansetron after Emergency Department Discharge Reduces the Risk of Moderate-to-Severe Gastroenteritis in Children

A double-blind, randomized clinical trial published in The New England Journal of Medicine in 2025 provided new evidence regarding the use of ondansetron after discharge from the emergency department in children with acute gastroenteritis-associated vomiting. Although ondansetron is commonly used in pediatric emergency departments to control vomiting and improve oral fluid intake, evidence supporting its continued use after discharge had previously been limited.

The trial was conducted at six pediatric emergency departments and enrolled 1,030 children aged 6 months to less than 18 years with acute gastroenteritis-associated vomiting. After assessment and treatment in the emergency department, participants were randomly assigned to receive oral ondansetron or placebo. Caregivers were provided with up to six doses of the study medication to administer as needed for ongoing vomiting during the first 48 hours after enrollment.

The primary outcome was the development of moderate-to-severe gastroenteritis during the 7 days after enrollment, defined using the modified Vesikari scale. Moderate-to-severe gastroenteritis occurred in 5.1% of children in the ondansetron group compared with 12.5% in the placebo group. After adjustment for study site, body weight, and missing data, ondansetron was associated with a lower risk of moderate-to-severe gastroenteritis (adjusted odds ratio, 0.50; 95% CI, 0.40–0.60).

The total number of vomiting episodes during the first 48 hours was also lower in the ondansetron group (adjusted rate ratio, 0.76; 95% CI, 0.67–0.87). However, there was no meaningful difference between the groups in the presence or median duration of vomiting. The proportions of children requiring unscheduled health-care visits or intravenous fluids after enrollment also did not differ substantially between the two groups.

In terms of safety, the overall incidence of adverse events did not differ meaningfully between the treatment groups. The findings nevertheless support an as-needed approach to ondansetron use after emergency department discharge, particularly for children who continue to experience vomiting, rather than assuming that repeated doses are necessary for every child with gastroenteritis.

Overall, the trial demonstrated that providing ondansetron for use after emergency department discharge reduced the risk of moderate-to-severe gastroenteritis over the following 7 days and reduced the number of vomiting episodes among children with acute gastroenteritis-associated vomiting. This study represents an important pediatric emergency medicine clinical research finding from 2025 and highlights the value of randomized clinical trials in determining evidence-based medication strategies for children.

Study design: Double-blind, randomized superiority trialParticipants: 1,030 childrenAge range: 6 months to <18 yearsStudy setting: Six pediatric emergency departmentsIntervention: Oral ondansetron vs. placebo after emergency department dischargePrimary outcome: Moderate-to-severe gastroenteritis within 7 daysPrimary outcome rate: 5.1% vs. 12.5%Adjusted Odds Ratio: 0.50Adjusted Rate Ratio for vomiting episodes: 0.76Reference: Freedman SB, et al. N Engl J Med. 2025;393(3):255–266.DOI: 10.1056/NEJMoa2503596ClinicalTrials.gov: NCT03851835