مرکز توسعه تحقیقات بالینی حضرت علی اصغر (ع)

نتایج کارآزمایی بالینی فاز سوم INDIGO که در مجله معتبر New England Journal of Medicine منتشر شده است، نشان می‌دهد داروی اوبکسلیماب (Obexelimab) می‌تواند خطر عود بیماری مرتبط با IgG4 را به‌طور قابل‌توجهی کاهش دهد.

بیماری مرتبط با IgG4 یک اختلال التهابی و فیبروزکننده مزمن است که می‌تواند اندام‌های مختلف بدن از جمله پانکراس، کلیه‌ها و غدد را درگیر کند. در این مطالعه، ۱۹۴ بیمار به‌طور تصادفی در دو گروه دریافت‌کننده اوبکسلیماب و دارونما قرار گرفتند و به مدت ۵۲ هفته پیگیری شدند.

نتایج نشان داد خطر عود بیماری در گروه دریافت‌کننده اوبکسلیماب ۵۶ درصد کمتر از گروه دارونما بود. همچنین میزان بهبودی کامل در هفته ۵۲ در گروه دارو ۳۷٫۱ درصد و در گروه دارونما ۱۹٫۶ درصد گزارش شد. دریافت اوبکسلیماب همچنین موجب کاهش نیاز بیماران به درمان‌های نجات‌بخش با کورتیکواستروئیدها شد.

این یافته‌ها نشان‌دهنده ظرفیت درمان‌های هدفمند مبتنی بر مهار فعالیت سلول‌های B در کنترل بیماری‌های خودایمنی و کاهش وابستگی به کورتیکواستروئیدها هستند.

مشخصات پژوهش:

• نام مطالعه: INDIGO

• نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی فاز سوم، تصادفی‌سازی‌شده و دوسوکور

• تعداد شرکت‌کنندگان: ۱۹۴ نفر

• مدت پیگیری: ۵۲ هفته

• مجله: New England Journal of Medicine

• سال انتشار: ۲۰۲۶

• DOI: 10.1056/NEJMoa2601337

• شناسه کارآزمایی: NCT05662241

منبع: 

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42233621/

Results from the phase 3 INDIGO trial, published in the New England Journal of Medicine, demonstrated that obexelimab significantly reduces the risk of disease flares in patients with IgG4-related disease.

IgG4-related disease is a chronic fibroinflammatory condition that can affect multiple organs, including the pancreas, kidneys, and glands. In this trial, 194 patients were randomly assigned to receive either obexelimab or placebo and were followed for 52 weeks.

The results showed a 56% reduction in the risk of disease flare requiring rescue therapy in the obexelimab group compared with placebo. Complete remission at week 52 was achieved in 37.1% of patients receiving obexelimab versus 19.6% in the placebo group. Obexelimab treatment also reduced the cumulative need for glucocorticoid rescue therapy.

These findings highlight the potential of targeted B-cell inhibition as a promising therapeutic approach for autoimmune and inflammatory diseases, while potentially reducing dependence on glucocorticoid treatment.

Study Information:

• Trial name: INDIGO

• Study design: Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

• Participants: 194

• Follow-up: 52 weeks

• Journal: New England Journal of Medicine

• Publication year: 2026

• DOI: 10.1056/NEJMoa2601337

• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05662241

Source:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42233621/